La compañía farmacéutica Oryzon Genomics ha recibido el acta oficial de su reciente reunión de Fin-de-Fase II con la FDA para el desarrollo de vafidemstat en el Trastorno Límite de la Personalidad (TLP). Los resultados positivos de la reunión permiten a Oryzon iniciar la preparación del protocolo para el estudio de Fase III PORTICO-2.
Oryzon Genomics avanza en el desarrollo de sus terapias. La compañía farmacéutica ha recibido el acta oficial de su reciente reunión de Fin-de-Fase II para vafidemstat en Trastorno Límite de la Personalidad ( TLP ) con la US Food and Drug Administration ( FDA o agencia responsable de verificar los medicamentos) de Estados Unidos. La firma había comunicado distintos avances en las últimas semanas, que habían generado nueva expectación en los mercados financieros.
A la apertura de la sesión, las acciones de Oryzon suben algo más de un 3%. En un hecho relevante remitido a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV) esta mañana, la empresa indica que, en base a los positivos comentarios recibidos, iniciará la preparación de un protocolo completo para el estudio de Fase III PORTICO-2 que se presentará próximamente a la FDA para su aprobación. Durante la reunión de Fin-de-Fase II con la FDA, celebrada a finales del mes de agosto, se evaluaron y debatieron a fondo diversos aspectos del plan de desarrollo de vafidemstat. El acta de la reunión cubre la opinión de la FDA acerca de la idoneidad del programa de vafidemstat hasta la fecha en varias áreas críticas: datos preclínicos, toxicología, farmacología clínica, y estudios clínicos. Además, el acta de reunión confirma que tanto la compañía como la FDA han llegado a un entendimiento respecto varios elementos clave del diseño del estudio clínico de Fase III para vafidemstat. Los puntos más relevantes indican que la agitación-agresividad en TLP puede ser potencialmente una indicación terapéutica aceptable
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