Bei der Rezertifizierung von Medizinprodukte-n will die EU zurückrudern. Mit Dr. Christina Ziegenberg und Dr. Marc-Pierre Möll vom Herstellerverband BVMed sprachen wir im 'ÄrzteTag'-Podcast darüber, warum das auch für Ärzte eine gute Nachricht ist.
eine Verlängerung der Übergangsfristen nachgedacht
werde. Noch sind die Änderungen kein geltendes Recht, aber in der Industrie hat die Ankündigung bereits für Erleichterung gesorgt, berichten Dr. Christina Ziegenberg und Dr. Marc-Pierre Möll vom Herstellerverband Bundesverband Medizintechnologie im „ÄrzteTag“-Podcast. Das Problem: Seit 2017 ist bekannt, dass alle Medizinprodukte „einen neuen CE-Stempel brauchen“, so Möll, aber bis Ende des Jahres seien erst rund zehn Prozent der 450.000 Produkte rezertifiziert worden. Alle anderen hätten in den nächsten 15 Monaten ein neues Zertifikat benötigt, wenn sie auf dem Markt bleiben wollen. Das sei nicht zu schaffen gewesen, so Ziegenberg und Möll.
Doch mit der Verlängerung der Fristen seien noch nicht alle Probleme behoben. Im Podcast erläutern die BVMed-Vertreter, wie es in Brüssel mit dem Verfahren weitergeht, warum die Kosten für die Rezertifizierung für die Industrie wohl bei mehreren Milliarden Euro liegen werden, welche Folgen das für ältere Produkte haben könnte – und nicht zuletzt, inwiefern das Verfahren auch den technischen Fortschritt bei den Medizinprodukten behindern könnte.
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