El PRAC de la EMA ha comenzado una revisión de los medicamentos que contienen semaglutida debido a posibles vínculos con una mayor incidencia de NAION, una rara afección ocular que puede causar pérdida de visión.
El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha iniciado una revisión de los medicamentos que contienen semaglutida debido a la preocupación por un posible aumento del riesgo de desarrollar neuropatía óptica isquémica anterior ( NAION ), una rara afección ocular. Esta información surge tras la publicación de dos estudios observacionales recientes que sugieren una posible relación entre la semaglutida y el desarrollo de NAION .
La semaglutida es un agonista de los receptores GLP-1 que se encuentra en algunos medicamentos utilizados para tratar la diabetes y la obesidad, como Ozempic, Rybelsus y Wegovy. El PRAC está actualmente evaluando si los pacientes tratados con semaglutida tienen un riesgo elevado de desarrollar NAION. Esta condición se caracteriza por la reducción del flujo sanguíneo al nervio óptico del ojo, lo que puede causar daños en el nervio y provocar la pérdida de visión en el ojo afectado. Es importante destacar que los pacientes con diabetes tipo 2 pueden tener un riesgo inherente mayor de desarrollar NAION. El PRAC revisará todos los datos disponibles sobre NAION asociada con semaglutida, incluyendo datos de ensayos clínicos, vigilancia postcomercialización, estudios sobre el mecanismo de acción y la literatura médica. Esta revisión incluirá los resultados de los dos estudios observacionales recientes que sugieren un aumento del riesgo, así como otros dos estudios que no lo respaldan. Uno de los estudios que sugiere un aumento de riesgo fue publicado en la revista 'International Journal of Retina and Vitreous'. Investigadores daneses observaron durante cinco años a todas las personas con diabetes tipo 2 en el país y concluyeron que el uso de semaglutida una vez a la semana de forma independiente duplicó el riesgo de NAION. Los investigadores enfatizan la importancia de reconocer este riesgo dada la naturaleza irreversible de la NAION y sugieren que futuros estudios deberían centrarse en identificar los subgrupos de mayor riesgo
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